國家首個豁免Ⅱ期臨床，直接開展確證性臨床試驗的民族藥——奇正藏藥白脈軟膏臨床又有新進展，12月7日，奇正藏藥白脈軟膏治療糖尿病周圍神經病變的Ⅲ期臨床試驗方案頂層設計會在長春召開。

奇正藏藥白脈軟膏在研發中實踐“三結合”審評證據體系，依托于“十三五”國家重點研發計劃的課題，獲得相關“人用經驗”，經過主動咨詢，于2024年8月24日獲得《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2024LP01954），成為國家首個豁免Ⅱ期臨床，直接開展確證性臨床試驗的民族藥品種。作為項目的主要研究者，中國中醫科學院首席研究員、中國中醫科學院廣安門醫院內分泌科仝小林院士希望參會的中、西醫內分泌專家對于方案設計給予專業性、前瞻性的建議；與口服制劑不同，中藥外用制劑治療糖尿病周圍神經病變對于患者具有重要意義，白脈軟膏依托“十三五”課題已經完成了循證研究，獲得了高質量的人用經驗。

2020年流行病學調查數據顯示，我國18歲及以上人群糖尿病發病率約為11.2%。糖尿病可以導致多種慢性并發癥，而糖尿病神經病變是糖尿病最為常見的慢性并發癥，是跌倒及骨折的重要原因之一，給患者帶來很大的痛苦，對患者工作、生活質量造成嚴重影響。

2023年，國家“十三五”科技部重點研發項目“經典藏藥如意珍寶片和白脈軟膏治療藏醫重大疾病白脈病的示范開發研究”通過中國生物技術發展中心綜合績效評價，高質量完成，為急性腦卒中和糖尿病周圍神經病變提供了藏藥解決新方案，同期開展的白脈軟膏治療糖尿病遠端周圍神經病變適應癥臨床研究也證實，白脈軟膏可顯著改善糖尿病周圍神經病變患者的肢體麻木與疼痛癥狀。

奇正藏藥總裁夏海建表示將持續深耕，守正創新，堅持從患者需求出發。奇正藏藥對項目組更加有信心，在仝院士及各位專家指導下，將把白脈軟膏Ⅲ期臨床試驗設計好、實施好，快速推動白脈軟膏治療糖尿病周圍神經病變新適應癥的上市，造福更多的糖尿病周圍神經病變患者。

報道媒體：中國中醫藥網

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